伏美替尼全球III期试验未达主要终点，艾力斯20cm跌停

大众财经网 10月8日消息，据钛媒体报道，国庆长假后首个交易日，创新药板块迎来一轮明显回调。艾力斯（688578.SH）因核心产品海外临床试验失利，股价20cm封死跌停，收盘报89.26元/股，总市值定格在401.67亿元，较节前蒸发超百亿元。

导火索来自假期披露的临床数据。10月6日，艾力斯海外合作方ArriVent率先对外披露，伏美替尼单药一线治疗EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌的全球关键性III期FURVENT试验，未能达到盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）主要终点。次日晚间，艾力斯发布公告确认了这一结果，并披露实控人拟以1亿至2亿元自有资金回购股份的提议，试图向市场传递信心。

从公开数据看，试验并非毫无获益迹象。BICR评估下，伏美替尼240mg剂量组中位PFS为11个月，相对化疗对照组9.5个月存在1.5个月的数值优势，客观缓解率达60%。但全球注册临床试验的评判金标准是预设主要终点，ArriVent释放的数据集显示，BICR评估下240mg组PFS风险比为0.75，95%置信区间0.55至1.02，对应p值0.0654，未能跨过p小于0.05的统计学显著性阈值，客观上无法排除“疗效不优于化疗”的原假设。

公告显示，截至2026年9月30日，艾力斯在伏美替尼用于该适应症的临床试验上累计投入约7082万元，相关支出已计入损益，不对当期业绩产生重大影响。真正的冲击来自预期层面：伏美替尼是公司绝对收入支柱，2025年全年销售收入51.2亿元，占总营收98.7%；2026年上半年该产品营收31.38亿元，占比仍高达94.52%。此次海外一线适应症的受挫，直接削弱了市场对其“出海第二曲线”的估值想象。

板块层面，创新药个股集体走弱，万得创新药概念指数当日收跌3.87%，百济神州、荣昌生物等多只个股同步下行。需要说明的是，伏美替尼在国内已获批多项适应症，商业化运行不受影响；2026年9月其术后辅助治疗的上市申请也已获国家药监局受理。艾力斯与ArriVent合作的另一项全球III期研究仍在正常推进，公司账面类现金资产约69.5亿元，上半年经营现金流净额14.45亿元。

对艾力斯而言，这次挫折是国产创新药出海进程中的一次现实检验。License-out对外授权虽能带来数十亿美元的潜在对价想象，但里程碑款项高度绑定临床与注册结果，本身存在较强不确定性。伏美替尼海外一线窗口期正在收窄，后续能否拿出更具说服力的临床证据，将决定其全球化叙事能否修复。